此次 durvalumab 的批准标志着其成为首个也是唯一一个可用于治疗肌层浸润性膀胱癌的围手术期免疫治疗方案。
FDA 已批准 durvalumab（Imfinzi；阿斯利康）联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后以单药 durvalumab 作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。
Durvalumab 可作为单一疗法或联合疗法用于治疗某些类型的癌症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、不可切除的肝细胞癌和某些类型的子宫内膜癌。
通常，新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术是治疗符合顺铂治疗条件的 MIBC 患者的标准。通过添加围手术期免疫疗法，患者可能会获得更好的结果。NIAGRA （NCT03732677）是一项随机、开放标签、多中心、3 期临床试验，评估了 durvalumab 在该患者群体中的疗效和安全性。该试验招募了 1063 名适合根治性膀胱切除术且未接受过膀胱癌全身治疗的患者。
展开剩余63%患者被随机分配接受新辅助度伐单抗联合化疗，术后接受辅助度伐单抗治疗（n = 533），或新辅助化疗后单独手术（n = 530）。主要终点是无事件生存期（EFS），评估时间为 48 个月，病理完全缓解（pCR）率，评估时间为 6 个月。关键次要终点是总生存期，还评估了安全性和耐受性终点。
估计 EFS，根据《新英格兰医学杂志》发表的研究结果，durvalumab 组 24 个月的估计 EFS 约为 67.8%（95% CI，63.6 至 71.7），对照组为 59.8%（95% CI，55.4 至 64.0）（HR，0.68；95% CI，0.56 至 0.82；分层对数秩检验P < .001）。此外，durvalumab 组 24 个月时的估计 OS 为 82.2%（95% CI，78.7 至 85.2），对照组为 75.2%（95% CI，71.3 至 78.8）（HR，0.75；95% CI，0.59 至 0.93；分层对数秩检验P = .01）。
此外，在预先指定的中期分析中，NIAGRA 显示出 EFS 和 OS 的统计学显著改善。durvalumab 联合化疗组的中位 EFS 未达到（NR；95% CI，NR，NR），但化疗组的中位 EFS 为 46.1 个月（95% CI，32.2，NR）（HR，0.68 [95% CI：0.56，0.82]；双侧p < .0001）。两组的中位 OS 均未达到（HR，0.75 [95% CI：0.59，0.93]；双侧p = .0106）。
约 40.6% 的 durvalumab 组患者和 40.9% 的对照组患者发生了严重程度为 3 级或 4 级的治疗相关不良事件（AE）。每组中导致死亡的治疗相关不良事件发生率为 0.6%。约 88.0% 的 durvalumab 组患者和 83.2% 的对照组患者接受了根治性膀胱切除术。此外，根据 FDA 新闻稿，不良事件与 durvalumab 与铂类化疗的既往经验一致。
参考来源：‘FDA. FDA approves durvalumab for muscle invasive bladder cancer. News Release.‘’
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